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At 25 French centers, doctors assigned patients aged 80 and older who had been hospitalized with non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), the most common type of heart attack, to one of two paths. The EVAOLD trial was stopped after 587 of 1,756 planned patients had entered it: the chance of showing that selective care was no worse than routine care had become too low.
In 25 centri francesi, i medici hanno assegnato a uno di due percorsi pazienti di età pari o superiore a 80 anni ricoverati per infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI), la forma più comune di infarto. Lo studio EVAOLD è stato interrotto dopo l’inclusione di 587 dei 1.756 pazienti previsti: la probabilità di dimostrare che la gestione selettiva non fosse peggiore di quella di routine era diventata troppo bassa.
The question was whether stress imaging could act as a filter. This noninvasive test briefly makes the heart work harder with a drug while doctors image it using echocardiography or single-photon emission computed tomography (SPECT). Only patients showing moderate to severe disease then received angiography. The routine strategy sent every participant directly to angiography, which uses contrast dye injected through a catheter to visualize coronary blood flow and allows blocked arteries to be reopened when needed.
La domanda era se l’imaging da stress potesse fungere da filtro. Questo test non invasivo fa lavorare temporaneamente il cuore più intensamente mediante un farmaco, mentre i medici lo esaminano con l’ecocardiografia o con la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). Solo i pazienti che mostravano una malattia da moderata a grave venivano sottoposti all’angiografia. La strategia di routine prevedeva invece l’invio diretto di ogni partecipante all’angiografia, che utilizza un mezzo di contrasto iniettato tramite catetere per visualizzare il flusso sanguigno coronarico e consente di riaprire le arterie ostruite quando necessario.
The main outcome combined death from any cause, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke at one year. It occurred in 24.1% of patients assigned to selective management, compared with 20.7% assigned to routine invasive management. The hazard ratio was 1.22, with a 95% confidence interval of 0.86 to 1.72 and p=0.27. Because the trial was designed to test whether selective care was not meaningfully worse, the result did not establish that standard angiography was superior; it showed that selective care had not demonstrated noninferiority.
L’esito principale combinava il decesso per qualsiasi causa, l’infarto miocardico non fatale e l’ictus non fatale a un anno. Si è verificato nel 24,1% dei pazienti assegnati alla gestione selettiva, rispetto al 20,7% di quelli assegnati alla gestione invasiva di routine. Il rapporto di rischio è stato pari a 1,22, con un intervallo di confidenza del 95% da 0,86 a 1,72 e p=0,27. Poiché lo studio era stato progettato per verificare se la gestione selettiva non fosse significativamente peggiore, il risultato non ha dimostrato che l’angiografia standard fosse superiore; ha mostrato che la gestione selettiva non aveva dimostrato la non inferiorità.
So what changes in practice? For clinicians treating older NSTEMI patients, the trial argues against replacing routine angiography with stress testing as the default route. Selective care did reduce angiography and related complications, but it did not demonstrate noninferiority for major cardiovascular events—and the researchers found the strategy challenging to put into practice in this population.
Che cosa cambia, dunque, nella pratica? Per i medici che trattano pazienti anziani con NSTEMI, lo studio sconsiglia di sostituire l’angiografia di routine con i test da stress come percorso predefinito. La gestione selettiva ha ridotto il ricorso all’angiografia e le complicanze correlate, ma non ha dimostrato la non inferiorità per gli eventi cardiovascolari maggiori; inoltre, i ricercatori hanno rilevato che la strategia era difficile da applicare in questa popolazione.
Professor Gilles Barone-Rochette of University Hospital of Grenoble, La Tronche, France, said the findings must be read alongside the early termination and lower-than-anticipated event rates. EVAOLD therefore offers a clear boundary rather than a final measure of every patient’s risk: stress imaging may spare procedures, but this trial did not demonstrate noninferiority to routine invasive management.
Il professor Gilles Barone-Rochette dell’Ospedale universitario di Grenoble, La Tronche, Francia, ha affermato che i risultati devono essere letti alla luce dell’interruzione precoce e dei tassi di eventi inferiori alle attese. EVAOLD offre quindi un confine chiaro, più che una valutazione definitiva del rischio di ogni paziente: l’imaging da stress può evitare alcune procedure, ma questo studio non ha dimostrato la non inferiorità rispetto alla gestione invasiva di routine.