삼성·셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 허가 경쟁

환자에게 투여할 약을 준비하는 병원과 허가 서류를 다듬는 기업 사이에서, 키트루다의 다음 시장을 둘러싼 경쟁이 시작됐다. 셀트리온은 CT-P51의 국내 품목허가를 신청했고, 삼성바이오에피스의 SB27이 그보다 앞서 같은 절차에 들어갔다. 두 회사가 국내에서 선두권 진입을 겨냥하는 구도다.

셀트리온의 신청 근거는 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명의 임상 결과다. CT-P51은 키트루다의 주요 적응증인 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등을 대상으로 한다. 회사는 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 즉 몸속 약물 노출 정도가 사전에 정한 기준에 맞는지를 확인했고, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 얻었다고 밝혔다.

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 암세포가 면역반응을 피하기 위해 숨는 특정 단백질 PD-L1·PD-1의 결합을 막아 면역세포인 T세포가 암세포를 찾아 파괴하도록 돕는다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러로, 세계 매출 1위 의약품이었다. 이 때문에 특허 만료를 앞둔 키트루다 관련 시장은 44조원 규모로 주목받고 있다.

그렇다면 구체적으로 무엇이 달라지나. 셀트리온은 이번 국내 신청을 출발점으로 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 자체 생산 시설과 글로벌 직접판매 유통망을 활용해 경쟁력을 확보하고, 기존 항암제인 허쥬마·트룩시마·베그젤마에 CT-P51을 더해 항암제 제품군을 넓히려 한다. 아직 국내 품목허가 전이므로 실제 판매와 시장 점유율은 정해지지 않았다.

경쟁은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 그치지 않는다. 독일 포마이콘은 FYB206의 임상 3상을 예정보다 일찍 종료하고 미국 식품의약국 허가 신청을 준비 중이다. 산도스는 GME 751의 임상 1상·3상을 모두 완료했지만 결과와 미국·유럽 신청 일정은 공개하지 않았다. 암젠은 ABP 234의 글로벌 임상 3상 두 건을 진행 중이며, 이르면 올 연말 약동학 결과를 공개하고 2028년 전후 허가 신청에 나설 것으로 관측된다. MSD는 특허 방어를 위해 기존 정맥주사 대신 1∼2분 만에 투여하는 피하주사 키트루다 큐렉스를 앞세우고 있다. 이 제형은 올 2분기 4억6300만달러 매출을 기록했으며, 1분기 1억2800만달러에서 262% 성장했다.