Samsung et Celltrion s’affrontent pour le biosimilaire de Keytruda

Entre les hôpitaux qui préparent les traitements à administrer aux patients et les entreprises qui finalisent leurs dossiers d’autorisation, la course au prochain marché de Keytruda a commencé. Celltrion a demandé l’autorisation sud-coréenne de CT-P51, tandis que SB27 de Samsung Bioepis avait engagé la même procédure avant lui. Les deux entreprises cherchent ainsi à s’imposer parmi les leaders sur le marché sud-coréen.

La demande de Celltrion s’appuie sur les résultats cliniques obtenus auprès de 228 patients atteints de mélanome après une résection complète. CT-P51 cible plusieurs indications majeures de Keytruda, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome, le cancer de l’estomac et les cancers de la tête et du cou. L’entreprise affirme avoir vérifié l’équivalence pharmacocinétique avec le médicament d’origine — c’est-à-dire la conformité du niveau d’exposition du médicament dans l’organisme aux critères définis à l’avance — et obtenu des résultats similaires en matière de sécurité et d’immunogénicité.

Keytruda est un médicament d’immuno-oncologie développé par MSD. Il bloque la liaison de PD-L1 et PD-1, des protéines spécifiques qui permettent aux cellules cancéreuses de se dissimuler pour échapper à la réponse immunitaire, afin d’aider les lymphocytes T à les repérer et à les détruire. Son chiffre d’affaires mondial s’est élevé à environ 31,7 milliards de dollars l’an dernier, faisant de lui le médicament le plus vendu au monde. Le marché lié à Keytruda, dont les brevets arrivent à expiration, attire donc l’attention en raison de sa valeur estimée à 44 000 milliards de wons.

Alors, concrètement, qu’est-ce qui va changer ? Celltrion prévoit de commencer par sa demande en Corée du Sud, puis de déposer successivement des demandes d’autorisation sur les principaux marchés, notamment aux États-Unis, en Europe et au Canada. L’entreprise entend s’appuyer sur ses propres sites de production et son réseau mondial de vente directe pour renforcer sa compétitivité. Elle souhaite également élargir sa gamme de traitements anticancéreux en y ajoutant CT-P51 à ses produits existants, Herzuma, Truxima et Vegzelma. Le produit n’ayant pas encore obtenu l’autorisation sud-coréenne, ses ventes effectives et sa part de marché restent indéterminées.

La concurrence ne se limite pas à Celltrion et Samsung Bioepis. L’allemand Formycon a achevé plus tôt que prévu la phase 3 de son essai clinique sur FYB206 et prépare une demande d’autorisation auprès de la Food and Drug Administration américaine. Sandoz a terminé les phases 1 et 3 de l’essai clinique de GME 751, mais n’a pas communiqué les résultats ni le calendrier de ses demandes aux États-Unis et en Europe. Amgen mène deux essais cliniques mondiaux de phase 3 sur ABP 234. Le groupe pourrait publier ses résultats pharmacocinétiques dès la fin de l’année et déposer une demande d’autorisation autour de 2028. Pour défendre ses brevets, MSD mise de son côté sur Keytruda Qlex, une injection sous-cutanée administrée en 1 à 2 minutes, plutôt que sur la perfusion intraveineuse traditionnelle. Cette formulation a généré 463 millions de dollars de chiffre d’affaires au deuxième trimestre, soit une croissance de 262 % par rapport aux 128 millions de dollars du premier trimestre.