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Sixteen of 19 patients. That is how many saw their disease held in check after physicians injected an iron-based compound directly into tumors that had kept growing despite earlier treatment. The result comes from a Phase I study published on October 1 in Signal Transduction and Targeted Therapy, carried out at three hospitals in the Chinese provinces of Sichuan, Hubei and Shandong.
Dieciséis de 19 pacientes. Esa es la cifra de quienes vieron frenada su enfermedad después de que los médicos inyectaran un compuesto a base de hierro directamente en tumores que seguían creciendo pese a tratamientos previos. El resultado procede de un estudio de fase I publicado el 1 de octubre en Signal Transduction and Targeted Therapy, realizado en tres hospitales de las provincias chinas de Sichuán, Hubei y Shandong.
The idea starts far from oncology. Industrial wastewater is cleaned by a reaction in which iron meets hydrogen peroxide and produces hydroxyl radicals, highly reactive molecules that break down organic pollutants. The team, led by Professor Wang Yongsheng at West China Hospital, adapted that principle to cancer. They combined a clinically approved nanocrystalline carbon injection with ferrous sulfate to make a formulation called CNSI-Fe. It is designed to induce ferroptosis, a form of cell death driven by iron-dependent damage to cell membranes. Normal cells have antioxidant defenses, including glutathione, that help protect against this damage. Before reaching patients, CNSI-Fe had inhibited tumor growth in six tumor models in animals, including colorectal, breast and pancreatic cancer.
La idea parte de un ámbito muy alejado de la oncología. Las aguas residuales industriales se depuran mediante una reacción en la que el hierro reacciona con peróxido de hidrógeno y produce radicales hidroxilo, moléculas muy reactivas que descomponen los contaminantes orgánicos. El equipo, dirigido por el profesor Wang Yongsheng, del Hospital West China, adaptó ese principio al cáncer. Combinaron una inyección de carbono nanocristalino aprobada clínicamente con sulfato ferroso para obtener una formulación llamada CNSI-Fe. Está diseñada para inducir ferroptosis, una forma de muerte celular provocada por daños en las membranas celulares dependientes del hierro. Las células sanas disponen de defensas antioxidantes, como el glutatión, que ayudan a protegerlas frente a este daño. Antes de llegar a los pacientes, CNSI-Fe había inhibido el crecimiento tumoral en seis modelos tumorales en animales, entre ellos los de cáncer colorrectal, de mama y de páncreas.
The 19 participants had sarcoma, head and neck, pancreatic, non-small-cell lung, ovarian, breast or vulvar cancer, and 16 had stage IV metastatic disease. Every one had received at least two previous lines of systemic therapy. The 84.2 percent disease control rate counts both stable disease and tumor shrinkage; the objective response rate, which measures shrinkage alone, was 10.5 percent. Two patients had tumors that shrank. Injected lesions responded better than the overall set of lesions tracked across the body. Injection pain was the most common adverse reaction, affecting 89.5 percent of participants, followed by hypertension in 52.6 percent. One patient withdrew because of a hypersensitivity reaction. The researchers reported no severe hematological toxicity and no liver or kidney toxicity.
Los 19 participantes tenían sarcoma, cáncer de cabeza y cuello, de páncreas, de pulmón de células no pequeñas, de ovario, de mama o vulvar, y 16 presentaban una enfermedad metastásica en estadio IV. Todos habían recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica. La tasa de control de la enfermedad del 84,2 % incluye tanto la estabilidad de la enfermedad como la reducción tumoral; la tasa de respuesta objetiva, que mide solo la reducción, fue del 10,5 %. Dos pacientes vieron reducirse sus tumores. Las lesiones inyectadas respondieron mejor que el conjunto de lesiones seguidas en todo el cuerpo. El dolor en el punto de inyección fue la reacción adversa más frecuente, afectó al 89,5 % de los participantes, seguido de hipertensión en el 52,6 %. Un paciente abandonó el estudio por una reacción de hipersensibilidad. Los investigadores no registraron toxicidad hematológica grave ni toxicidad hepática o renal.
The limits are plain. The study was small and single-arm, with no comparison group, so it cannot establish how well the treatment works. Wang himself said the approach "requires further evaluation through randomized Phase II/III trials." For patients with refractory solid tumors, the next question is whether this early activity turns into a reliable benefit. A Phase II trial involving 52 patients across 10 Chinese hospitals is now underway to answer part of that, but the sources give no timeline for its results or for any approval.
Las limitaciones son evidentes. El estudio fue pequeño y de un solo brazo, sin grupo de comparación, por lo que no puede establecer cuán eficaz es el tratamiento. El propio Wang afirmó que el enfoque «requiere una evaluación adicional mediante ensayos aleatorizados de fase II/III». En el caso de los pacientes con tumores sólidos refractarios, la siguiente pregunta es si esta actividad inicial se traduce en un beneficio fiable. Un ensayo de fase II con 52 pacientes en 10 hospitales chinos está ya en marcha para responder en parte a esa cuestión, pero las fuentes no indican plazos para sus resultados ni para una eventual aprobación.