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In a hot-line session in Munich on Aug. 29, Deepak L. Bhatt of Mount Sinai Fuster Heart Hospital presented six-month results for pacibekitug, an investigational antibody from Novartis. In the Phase 2 TRANQUILITY trial, the drug kept inflammation markers down through day 180 in adults with chronic kidney disease and elevated inflammatory risk associated with heart disease.
Lors d’une session de résultats de dernière minute à Munich, le 29 août, Deepak L. Bhatt, du Mount Sinai Fuster Heart Hospital, a présenté les résultats à six mois du pacibekitug, un anticorps expérimental de Novartis. Dans l’essai de phase 2 TRANQUILITY, le médicament a maintenu les marqueurs de l’inflammation à un niveau bas jusqu’au 180e jour chez des adultes atteints d’une maladie rénale chronique et présentant un risque inflammatoire élevé associé aux maladies cardiaques.
The study enrolled 143 adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Participants received a placebo or one of three pacibekitug dosing regimens. The antibody targets IL-6, or interleukin-6, a protein involved in immune responses and inflammatory pathways associated with cardiovascular risk. Earlier analyses had shown reductions through 90 days; the new analysis tested whether those effects lasted to 180 days.
L’étude a inclus 143 adultes dans le cadre d’un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo. Les participants ont reçu un placebo ou l’un des trois schémas posologiques du pacibekitug. L’anticorps cible l’IL-6, ou interleukine-6, une protéine impliquée dans les réponses immunitaires et les voies inflammatoires associées au risque cardiovasculaire. Des analyses antérieures avaient montré des réductions jusqu’à 90 jours ; la nouvelle analyse visait à déterminer si ces effets se maintenaient jusqu’à 180 jours.
They did. Time-averaged reductions in hsCRP — high-sensitivity C-reactive protein, a blood marker of inflammation — ranged from 76% to 89% across the pacibekitug groups on day 180. The placebo group recorded a 7% increase. Other biomarkers linked to IL-6 activity and cardiovascular risk also moved favorably, and the treatment was generally well tolerated, with no new safety signals identified.
C’était bien le cas. Au 180e jour, les réductions moyennes dans le temps de la hsCRP — la protéine C-réactive ultrasensible, un marqueur sanguin de l’inflammation — allaient de 76 % à 89 % selon les groupes recevant le pacibekitug. Le groupe placebo a enregistré une hausse de 7 %. D’autres biomarqueurs associés à l’activité de l’IL-6 et au risque cardiovasculaire ont également évolué favorablement, et le traitement a été globalement bien toléré, aucun nouveau signal de sécurité n’ayant été identifié.
The result matters because it shows that a long-acting antibody can sustain suppression of the IL-6 pathway with infrequent dosing, according to Bhatt. Higher doses also produced greater reductions on certain measures, a dose-dependent pattern that supports the drug having a biological effect. But biomarkers are still a step removed from patient outcomes: TRANQUILITY did not establish whether pacibekitug improves cardiovascular outcomes.
Selon Bhatt, ce résultat est important, car il montre qu’un anticorps à longue durée d’action peut maintenir la suppression de la voie de l’IL-6 avec une administration espacée. Les doses plus élevées ont également produit des réductions plus importantes sur certaines mesures, selon un effet dose-dépendant qui confirme l’existence d’un effet biologique du médicament. Mais les biomarqueurs restent un indicateur indirect des résultats cliniques : TRANQUILITY n’a pas établi si le pacibekitug améliore les événements cardiovasculaires.
So what changes concretely? For patients with chronic kidney disease and elevated inflammatory risk, pacibekitug now has Phase 2 evidence that its intended pathway can be suppressed for six months. For doctors and researchers, the next test is larger cardiovascular-outcome studies to determine whether the biomarker effects translate into improved cardiovascular outcomes.
Qu’est-ce qui change concrètement ? Pour les patients atteints d’une maladie rénale chronique et présentant un risque inflammatoire élevé, le pacibekitug dispose désormais de données de phase 2 montrant que la voie ciblée peut être supprimée pendant six mois. Pour les médecins et les chercheurs, la prochaine étape consistera à mener de plus vastes études sur les événements cardiovasculaires afin de déterminer si les effets observés sur les biomarqueurs se traduisent par une amélioration des résultats cardiovasculaires.