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For people with fibrodysplasia ossificans progressiva, or FOP, bone growth can progressively lock up their limbs. On Wednesday, the U.S. Food and Drug Administration approved Regeneron Pharmaceuticals’ Pasatru, capping a three-decade effort to treat the ultra-rare disease, STAT reported.
Chez les personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive, ou FOP, la formation d’os peut progressivement bloquer les membres. Mercredi, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Pasatru, de Regeneron Pharmaceuticals, couronnant trois décennies d’efforts pour traiter cette maladie extrêmement rare, a rapporté STAT.
FOP causes bone to grow where it should not, progressively locking up the limbs. Patients typically rely on wheelchairs by age 25, and only some live into their 50s, according to STAT. The disease restricts movement over time as bone accumulates.
La FOP provoque la formation d’os là où il ne devrait pas, bloquant progressivement les membres. Les patients utilisent généralement un fauteuil roulant dès l’âge de 25 ans, et seuls certains atteignent la cinquantaine, selon STAT. La maladie limite les mouvements au fil du temps, à mesure que l’os s’accumule.
The pivotal Phase 3 trial found that Pasatru led to a 94% reduction in new lesions that go on to form bone. A high dose led to a 90% reduction. Those figures concern new lesions, not the removal of bone that has already formed. Richard Keen of London’s Royal National Orthopaedic Hospital, the trial’s primary investigator, said the medicine was “almost completely stopping” new bone from forming.
L’essai pivot de phase 3 a montré que Pasatru entraînait une réduction de 94 % des nouvelles lésions qui finissent par former de l’os. Une dose élevée a entraîné une réduction de 90 %. Ces chiffres concernent les nouvelles lésions, et non l’élimination de l’os déjà formé. Richard Keen, du Royal National Orthopaedic Hospital de Londres et investigateur principal de l’essai, a déclaré que le médicament « arrêtait presque complètement » la formation de nouvel os.
So what changes in practice? For patients with FOP, the immediate promise is a chance to preserve mobility for longer rather than simply manage a condition that keeps restricting it. Regeneron’s approval does not establish that every patient will avoid a wheelchair or live longer: those outcomes remain hopes described by Keen, while the reported trial figures measure lesions.
Alors, qu’est-ce qui change en pratique ? Pour les patients atteints de FOP, la promesse immédiate est de pouvoir préserver plus longtemps leur mobilité, plutôt que de simplement prendre en charge une maladie qui continue de la restreindre. L’autorisation accordée à Regeneron n’établit pas que tous les patients éviteront le fauteuil roulant ou vivront plus longtemps : ces résultats restent des espoirs évoqués par Keen, tandis que les chiffres rapportés de l’essai mesurent les lésions.
The approval gives doctors an approved medicine that aims to stop new bone from forming, but the reported trial figures do not establish a long-term survival benefit.
L’autorisation fournit aux médecins un médicament approuvé qui vise à empêcher la formation de nouvel os, mais les chiffres rapportés de l’essai n’établissent pas de bénéfice à long terme sur la survie.