La FDA autorise le premier plasma lyophilisé aux États-Unis

Un patient qui saigne loin d’un hôpital peut être séparé du plasma par un congélateur, une étape de décongélation et un long trajet. La Food and Drug Administration américaine a désormais autorisé Ezplaz Freeze Dried Plasma, le premier produit de plasma lyophilisé du pays, pour les situations d’urgence lorsque les autres produits plasmatiques ne sont pas disponibles.

Le produit répond à un problème concret de stockage. Le plasma frais congelé conventionnel préserve les protéines de la coagulation, mais nécessite une conservation à l’état congelé et une décongélation, des conditions difficiles à maintenir dans les ambulances, les zones sinistrées, les communautés rurales et les environnements militaires. Ezplaz transforme une unité de plasma frais congelé en un produit sec qui peut être conservé pendant 12 mois à des températures comprises entre 36 et 77 degrés Fahrenheit (2 à 25 degrés Celsius).

Lorsqu’une transfusion est nécessaire, les cliniciens ajoutent l’eau stérile fournie dans le kit. Le plasma se reconstitue en environ 2,5 minutes. Chaque kit comprend une unité de plasma lyophilisé, une poche de 250 millilitres d’eau stérile, un dispositif de transfert de liquides et un dispositif de transfusion ; sa poche en plastique souple réduit également le risque de rupture pendant le transport. Ezplaz est proposé sous forme de plasma du groupe AB et de plasma du groupe A présentant de faibles taux d’anticorps anti-B, des options choisies pour réduire le risque d’incompatibilité lorsque le groupe sanguin du patient est inconnu.

Qu’est-ce qui change en pratique ? Les équipes d’urgence peuvent disposer de plasma dans des lieux où les produits congelés ne peuvent pas parvenir assez rapidement aux patients. L’autorisation couvre les adultes qui saignent, les personnes faisant l’objet de transfusions massives et certains patients prenant de la warfarine et nécessitant une réversion urgente de son effet. Ezplaz ne devient pas pour autant un substitut universel : la FDA indique que son bénéfice est logistique et n’a pas établi d’amélioration de la survie par rapport au plasma conventionnel.

Les données imposent également une limite importante à ces résultats. Une première étude de sécurité a porté sur 24 adultes en bonne santé, un groupe qui ne permet pas de prédire pleinement les performances du produit chez des patients qui saignent dans des conditions réelles d’urgence. Comme les autres produits plasmatiques, Ezplaz comporte des risques, notamment des réactions allergiques, une lésion pulmonaire liée à la transfusion, une surcharge circulatoire et des réactions d’incompatibilité ; la FDA a également signalé les événements thromboemboliques comme un risque encore incomplètement caractérisé et exigé une étude post-autorisation pour les surveiller.