La FDA approuve Imaavy, premier traitement de l’AIHA chaude

Toutes les quatre semaines, un patient recevant Imaavy reçoit le médicament par voie intraveineuse, avec une dose calculée en fonction de son poids. La Food and Drug Administration américaine a approuvé l’utilisation élargie du traitement de Johnson & Johnson contre l’anémie hémolytique auto-immune chaude, ou wAIHA — une maladie sanguine rare — faisant de ce médicament le premier traitement autorisé contre cette maladie.

L’autorisation concerne les patients âgés de 12 ans et plus qui sont actuellement ou ont précédemment été traités par stéroïdes. Reuters a rapporté la décision, que STAT a indiqué fondée sur une étude de phase intermédiaire à avancée menée auprès de 115 adultes.

La wAIHA est rare mais grave. Environ 1 personne sur 8 000 est atteinte de cette maladie, et 1 à 3 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année pour 100 000 personnes. Cette maladie peut être mortelle, selon le rapport.

Le traitement est administré par perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines. La dose dépend du poids du patient, offrant aux médecins un calendrier défini pour une option désormais spécifiquement autorisée contre la wAIHA.

L’autorisation repose sur des données issues d’essais menés chez des adultes, tandis que la population de patients autorisée commence à l’âge de 12 ans.