La FDA autorise un test sanguin d’Alzheimer dès 40 ans

Un flacon de sang contribue désormais à l’évaluation de la maladie d’Alzheimer. La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé le PrecivityAD2 de C2N Diagnostics pour les patients dès 40 ans présentant de possibles symptômes cognitifs — une première pour un test sanguin de l’évaluation de la maladie d’Alzheimer autorisé par la FDA chez des personnes aussi jeunes.

Le test recherche l’amyloïde et la tau, des protéines associées à la maladie d’Alzheimer, à partir d’une seule prise de sang. Il utilise la spectrométrie de masse haute résolution pour mesurer Aβ42 et Aβ40, ainsi que des formes de tau appelées p-tau217 et tau217 totale. Ces mesures sont combinées pour produire un résultat classé comme négatif, probablement positif ou positif pour la maladie d’Alzheimer.

La validation clinique a porté sur 1 142 adultes présentant des symptômes. Le PrecivityAD2 a identifié 97,6 % des biomarqueurs positifs, selon les résultats rapportés de l’étude, et ses performances sont restées cohérentes chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et de diabète. L’autorisation de la FDA signifie que le test peut être commercialisé plus largement auprès des cliniciens et des systèmes de santé.

Cette avancée est importante, car les changements liés à la maladie d’Alzheimer peuvent commencer des années avant que les symptômes ne deviennent évidents. Avant la mise au point des tests sanguins, l’évaluation pouvait nécessiter une imagerie cérébrale par tomographie par émission de positons (PET scan) ou une ponction lombaire pour recueillir du liquide céphalorachidien. Le PrecivityAD2 ne transforme pas un échantillon de sang en bilan de santé général : il est destiné aux personnes qui présentent déjà un certain déclin cognitif, et les médecins doivent l’interpréter avec les antécédents cliniques et les autres informations diagnostiques.

Qu’est-ce qui change en pratique ? Pour un patient cherchant à comprendre une perte de mémoire, le test autorisé offre une voie moins invasive vers l’obtention d’informations sur les biomarqueurs qu’une ponction lombaire, tandis que des réponses plus précoces pourraient aider les cliniciens à envisager plus rapidement certains traitements. Le test a été créé à partir de recherches menées par Randall J. Bateman et David M. Holtzman à la faculté de médecine de l’université Washington à Saint-Louis, puis développé et validé par C2N Diagnostics, une start-up de WashU cofondée par les chercheurs. La prise en charge par les assurances et l’accessibilité financière pourraient s’améliorer grâce à l’autorisation de la FDA, mais les sources ne fournissent ni tarif ni calendrier de prise en charge.